【医药行业】病理诊断之免疫组化行业专题报告

　　机构：西南证券

　　核 心 观 点

　　病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准，免疫组化技术应用最为广泛：病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人 体组织等标本进行处理，借助显微镜等仪器进行组织形态学、免疫组织化学观察等，以进行组织来源、蛋白表达 等方面的描述和疾病的诊断。病理诊断是疾病诊断的金标准，在肿瘤确诊中应用广泛。病理诊断主要可分为苏木 精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等，其中免疫组化技术在临床上应用最为广泛，可用 于恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织 学分类、发现微小转移灶和为临床治疗方案提供依据等。 

　　自动化推动免疫组化行业快速发展，潜在市场超过110亿：传统的全手工免疫组化检测具有1）操作复杂、技术 要求高；2）时间和试剂不能精确控制、结果准确性受限；3）操作时间冗长；4）产出率低，医院和医生收益低 等缺点，限制了行业的发展。近年来兴起的全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台 有效避免了人为误差，高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作，并且 保证实验结果稳定可靠，为免疫组化技术标准化奠定基础。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增 速在20%以上，我们测算国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约110亿元（不含手动操作试剂），较目前 市场规模仍有四倍以上提升空间。 

　　国内企业崛起，加速实现国产替代：国内免疫组化市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主，2018年占据 65%的市场份额，国内以福州迈新为代表的企业占据35%的市场份额。从III类试剂注册证方面看，福州迈新拥有 52张免疫组化试剂注册证，Ventana Medical拥有33张证，广州安必平拥有13张证，莱卡、Dako分别拥有7张 、6张证，以福州迈新为代表国产企业正逐步崛起，2016年推出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染 色仪，有望加速实现国产替代。 

　　投资建议：我们认为，国内病理免疫组化市场需求旺盛，行业发展方兴未艾。国内相关标的为：产品九强生物（ 拟收购福州迈新），医疗服务金域医学和迪安诊断，重点推荐九强生物（300406）和金域医学（603882 ） 。 

　　风险提示：并购事项进展或不及预期；产品或大幅降价；行业政策变化风险。