疫苗存疑 重庆啤酒无量跌停

　　在发布乙肝疫苗的临床研究进展报告后，重庆啤酒（600132）股份有限公司（重庆啤酒，600132）昨日无量“一”字跌停。

　　越来越多的投资者，正在加入猜测重庆啤酒会有多少个跌停的游戏中。而过去的13年中，因为乙肝疫苗迷雾般的故事，重庆啤酒这只股票暴涨30多倍，无数机构、大户资金在“世界上首个乙肝治疗性疫苗”的梦里来了又走，走了又来。

　　但重庆啤酒前天晚间的报告却告诉投资者两个关键信息——应答率对比数据和HbeAg抗原信息。其中，应答率对比数据宣布了重庆啤酒乙肝疫苗“几乎无效”，而HbeAg抗原则告诉投资者，重庆啤酒投资研发的疫苗并不是能治愈乙肝的s抗原，而是仅能控制病毒复制率的e抗原。

　　“不能根治乙肝病毒源”

　　12月8日，备受市场关注的重庆啤酒（600132）治疗用（合成肽）乙肝疫苗II期临床试验揭盲结果公布。这一公告已比原计划迟到了三天。

　　公告显示，安慰剂组应答率28.2%；治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%；治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

　　一名医学抗体专家在查阅了该份数据报告后向早报记者表示，“就从数字来看，疫苗确实是无效的。因为相比使用了不加入疫苗的安慰剂实验群体，使用了加入疫苗的那样本的应答率基本一致。”他解释道，通常安慰剂使用的是不含任何药理成分的制剂或剂型，“很多用的都是佐剂，佐剂很安全很稳定，不会发生让人体产生杂抗体的情况。”

　　“我可以肯定地说，这个临床样本的结果，可得出的结论只有一个——该疫苗对这群实验样本来讲，是失败的。”一生物学教授说道，“虽然一般来讲，应答率后应有一组‘正负值’，但偏离值也不会太大。”

　　上述人士进一步解释称，所谓应答率指的是产生免疫反应。应答率并非越高越好，究竟多高才好目前并没有定论。

　　“无效”结论让众多投资者感到失望。过去A股市场爆炒，来自“世界上首个乙肝治疗性疫苗”预期。

　　目前，中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个。一是复旦大学闻玉梅院士研究的抗原-抗体复合型疫苗，属于蛋白疫苗，是乙肝表面抗原和表面抗体大概6比3混合佐剂，该疫苗正在进行三期临床试验。该课题组同时在研究DNA疫苗，但还没批准进行临床试验。华兰生物（002007）和天坛生物（600161）的子公司研发的正是该种疫苗；一种是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗，通过仿乙肝抗原的某些肽链诱导细胞产生抗体，该疫苗已进行二期b临床试验。重庆啤酒子公司生产的正是这种疫苗，算是目前进程最快的疫苗。

　　还有一种为广州空军医院全军肝病中央副主任、主任药师陈光明正在研究的DNA疫苗，是通过将仿乙肝抗原的序列连接到质粒载体中，在人体内内源表达抗原诱导细胞产生抗体，该疫苗已获得二期b临床试验批文，即将进行二期b临床试验。广州药业（600332）生产的正是这种疫苗。

　　另外一种则是重组（汉逊酵母）乙肝疫苗（CpG佐剂）。沃森生物（300142）2009年7月申报临床批件。2011年2月，该疫苗10微克和20微克两个规格已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。不过，该公司获得临床试验批件后，仍需1年半完成临床试验，后续程序包括临床试验总结、申请生产批件、GMP认证等。

　　谁是“世界上首个乙肝治疗性疫苗”？相关研究机构各执一词。

　　根据重庆啤酒前日公告，此次重庆啤酒临床有效性评估主要疗效指标为“随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”。

　　“也就是说，重啤这次测试的乙肝疫苗是e抗原，而非能够治愈乙肝的s抗原。”上述生物学教授解读道。

　　专攻乙肝疫苗研究的复旦大学研究员汪宣怡认为：“对治疗型乙肝疫苗而言，如果要治愈，就是在疫苗注入后，人体的s抗原消失、出现了s抗体；这才是乙肝疫苗真正激动人心的看点。”

　　“s抗原才是被誉为可得‘诺贝尔奖’的抗原。但现在国内所有研究机构研发的都是e”，汪宣怡说道：“e抗原若研发成功、e抗原消失E抗体出现，也只是降低了乙肝病毒的复制率，并不能根治乙肝病毒源。”

　　争议安慰剂组应答率

　　值得关注的是，几乎所有的被采访对象都对安慰剂组出现的高应答率表示出了疑问。